中新網(wǎng)北京12月25日電(記者 趙方園)近日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布關(guān)于修訂孟魯司特制劑說(shuō)明書(shū)的公告，要求所有孟魯司特制劑的說(shuō)明書(shū)進(jìn)行統(tǒng)一修訂，要求增加關(guān)于抑郁、自殺傾向等神經(jīng)精神不良反應(yīng)的明確警示。

　　根據(jù)《關(guān)于修訂孟魯司特制劑說(shuō)明書(shū)的公告(2025年第120號(hào))》，修訂是基于藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)評(píng)估結(jié)果。

　　在警示語(yǔ)方面，說(shuō)明書(shū)修訂建議應(yīng)包含以下內(nèi)容：在服用孟魯司特的各年齡段患者中均報(bào)告了神經(jīng)精神不良反應(yīng)，其中包括個(gè)別嚴(yán)重反應(yīng)如抑郁和自殺傾向等；若不停藥，這些癥狀可能持續(xù)存在。在孟魯司特治療期間如出現(xiàn)神經(jīng)精神癥狀，應(yīng)停藥并就醫(yī)。建議患者或看護(hù)人警惕神經(jīng)精神不良反應(yīng)，在用藥期間出現(xiàn)相關(guān)癥狀時(shí)應(yīng)告知醫(yī)師。

　　在不良反應(yīng)方面，應(yīng)包括這些內(nèi)容，即上市后的經(jīng)驗(yàn)：精神紊亂應(yīng)包含“口吃(結(jié)巴)”。

　　中新健康記者注意到，此次修訂涵蓋孟魯司特鈉所有劑型，包括片劑、咀嚼片、顆粒和口溶膜。值得注意的是，后三者均為兒童專用劑型。

　　公開(kāi)資料顯示，孟魯司特鈉的原研藥由美國(guó)默沙東公司研發(fā)，于1998年首次獲批上市，是一種選擇性白三烯受體拮抗劑，適應(yīng)癥為2歲至14歲兒童哮喘的預(yù)防和長(zhǎng)期治療，包括預(yù)防白天和夜間的哮喘癥狀，治療對(duì)阿司匹林敏感的哮喘患者以及預(yù)防運(yùn)動(dòng)誘發(fā)的支氣管收縮；減輕過(guò)敏性鼻炎引起的癥狀(2歲至14歲兒童的季節(jié)性過(guò)敏性鼻炎和常年性過(guò)敏性鼻炎)。

　　其專利到期后，全球范圍內(nèi)出現(xiàn)了多種仿制藥。記者查閱國(guó)家藥監(jiān)局官網(wǎng)信息顯示，該藥批準(zhǔn)文號(hào)超過(guò)60個(gè)，生產(chǎn)單位包括齊魯制藥、天宇藥業(yè)、石藥集團(tuán)、揚(yáng)子江藥業(yè)、亞寶藥業(yè)等。

　　根據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)，孟魯司特在2023年中國(guó)城市公立醫(yī)院、縣級(jí)公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心以及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院(簡(jiǎn)稱中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu))終端銷售規(guī)模超過(guò)10億元，是阻塞性氣管疾病化藥通用名TOP5品種。

　　PDB數(shù)據(jù)庫(kù)的平喘藥治療分類中，孟魯司特是2024年前三季度國(guó)內(nèi)全渠道銷售排名第三的藥物，達(dá)13.30億元。

　　實(shí)際上，該藥的精神類不良反應(yīng)此前已受國(guó)際關(guān)注。2020年3月，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)已對(duì)孟魯司特鈉說(shuō)明書(shū)增加了黑框警告，提示其嚴(yán)重精神科不良反應(yīng)，并限制了其使用。

　　記者注意到，在此之前，有多家三甲醫(yī)院的科普文章曾提及，服用孟魯司特鈉期間密切留意關(guān)注用藥反應(yīng)，一旦出現(xiàn)相關(guān)不良反應(yīng)及時(shí)停藥，多數(shù)癥狀在停藥后可自行緩解。

　　根據(jù)此次國(guó)家藥監(jiān)局公告明確，所有孟魯司特鈉藥品的上市許可持有人均須按上述要求修訂說(shuō)明書(shū)，并在2026年3月12日前完成備案。備案后9個(gè)月內(nèi)，所有已出廠藥品的說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽需更換完畢?！?完)