中新網(wǎng)北京1月24日電 題：中國原創(chuàng)肝病新藥 填補丁肝治療空白

　　記者 張素

　　“絕大多數(shù)原研藥，都是一國或多國科學(xué)家先取得重要突破，再由本國或其他國家的制藥公司跟進(jìn)?！北本┥茖W(xué)研究所所長王曉東說，但“從0到1再從1到100”都由同一個團隊主導(dǎo)完成，“一條龍”全流程自主創(chuàng)新，全世界都不多見。

　　23日，治療慢性丁型肝炎病毒感染的立貝韋塔單抗獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市。這款創(chuàng)新藥源于北京生命科學(xué)研究所李文輝團隊對乙肝和丁肝病毒受體的突破性研究發(fā)現(xiàn)，被視為填補國內(nèi)丁肝治療空白。

　　值得注意的是，這款原研藥不僅是全球病毒性肝炎領(lǐng)域獲批的首個單抗藥物，并且從發(fā)現(xiàn)病毒感染機制、作用靶點到藥物研發(fā)都為中國原創(chuàng)。

　　解鎖“衛(wèi)星”病毒

　　據(jù)介紹，丁型肝炎病毒(HDV)是一種缺陷型RNA病毒，需借助乙型肝炎病毒(HBV)表面蛋白作為其包膜蛋白才能存活。換句話說，HDV為HBV的“衛(wèi)星”病毒，兩者進(jìn)入肝細(xì)胞借助的是同樣的受體。

　　HDV感染僅見于合并HBV感染的人群，而兩者合并感染患者發(fā)生肝硬化、肝細(xì)胞癌等的風(fēng)險成倍增加。據(jù)統(tǒng)計，全球約有1200萬人感染HDV。

　　早在2007年回國入職北京生命科學(xué)研究所時，李文輝就已瞄準(zhǔn)尋找“乙肝病毒受體”這一課題。他解釋說，所謂病毒受體就像細(xì)胞表面的“鑰匙孔”，病毒拿著“鑰匙”剛好解鎖這個“鑰匙孔”才能打開細(xì)胞大門進(jìn)行感染。如果能夠找到“乙肝病毒受體”，就極有希望解鎖治療慢性乙肝以及與乙肝相關(guān)的慢性丁肝的方法。

　　2012年11月，李文輝團隊公開發(fā)表研究結(jié)果。歷經(jīng)艱辛探索，他們找到HBV和HDV的共同受體——鈉離子-牛磺膽酸共轉(zhuǎn)運蛋白(NTCP)，也就是找到乙肝病毒入侵人體的“鑰匙孔”。

　　跑出“加速度”

　　發(fā)現(xiàn)“鑰匙孔”，李文輝并未止步于基礎(chǔ)研究，而是瞄準(zhǔn)造出能“鎖”住病毒的藥物。他與北京生命科學(xué)研究所生物制品中心主任隋建華著手新藥開發(fā)，并與這些志同道合的科學(xué)家共同創(chuàng)辦華輝安健。

　　從實驗室里的前導(dǎo)分子篩選，到動物實驗的反復(fù)驗證，再到臨床試驗的推進(jìn)，立貝韋塔單抗率先在治療慢性丁肝合并慢性乙肝患者領(lǐng)域跑出“加速度”。

　　“慢性丁型肝炎是各類病毒性肝炎中最嚴(yán)重的疾病，臨床需求迫切?！绷⒇愴f塔單抗臨床試驗主要研究者、吉林大學(xué)第一醫(yī)院肝膽胰內(nèi)科教授?？∑嬲f，中國、巴基斯坦和蒙古國等國的100多名患者參與的臨床試驗表明，該藥不僅在病毒學(xué)應(yīng)答和谷丙轉(zhuǎn)氨酶復(fù)常等指標(biāo)方面療效卓著，還可明顯改善患者肝臟硬度，在伴有肝硬化患者人群中效果尤其突出。

　　該項臨床試驗研究者、巴基斯坦阿迦汗大學(xué)醫(yī)學(xué)教授Saeed Sadiq Hamid在受訪時說：“立貝韋塔單抗作為一款療效顯著、安全性優(yōu)異的治療方案，有望成為未來的全球標(biāo)準(zhǔn)療法，我們十分期待該藥能早日在巴基斯坦獲批上市?！?/p>

　　目標(biāo)“治愈乙肝”

　　從基礎(chǔ)研究到創(chuàng)制新藥的全流程自主創(chuàng)新殊為不易。在華輝安健首席執(zhí)行官陳彬看來，此次獲批上市是中國“政產(chǎn)學(xué)研用”協(xié)同創(chuàng)新的成功實踐。從科技部到北京市各級政府部門，從參與臨床研究的醫(yī)院到各級藥監(jiān)部門，都為創(chuàng)新藥物研發(fā)作出積極貢獻(xiàn)。

　　“我們已構(gòu)建覆蓋藥物研發(fā)全流程的綜合研發(fā)體系，管線布局從丁肝、乙肝拓展至腫瘤及其他肝臟疾病領(lǐng)域?！标惐蛘f，未來將持續(xù)以科學(xué)之力守護百姓健康福祉。

　　李文輝團隊正在持續(xù)推進(jìn)針對乙肝的創(chuàng)新藥管線臨床試驗，其中用于治療乙肝的候選藥物(代號HH-006)已進(jìn)入臨床試驗階段，而團隊的目標(biāo)劍指“治愈乙肝”。

　　“乙肝仍是人類面臨的嚴(yán)重疾病，治愈乙肝是全球科學(xué)家共同的夢想，期待我們受體工作為推動這一進(jìn)程作出更多貢獻(xiàn)?！崩钗妮x如是說。(完)