中新網(wǎng)12月25日電 據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局網(wǎng)站消息，為支持醫(yī)療器械出口貿(mào)易，規(guī)范藥品監(jiān)督管理部門出具醫(yī)療器械出口銷售證明的服務(wù)性事項(xiàng)辦理，國(guó)家藥監(jiān)局修訂發(fā)布《醫(yī)療器械出口銷售證明管理規(guī)定》(下稱“《規(guī)定》”)，該規(guī)定自2026年5月1日起施行，原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局《關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明管理規(guī)定的通告》(2015年第18號(hào))同時(shí)廢止。

　　《規(guī)定》全文如下：

醫(yī)療器械出口銷售證明管理規(guī)定

　　第一條  為支持醫(yī)療器械出口貿(mào)易，規(guī)范藥品監(jiān)督管理部門出具醫(yī)療器械出口銷售證明的服務(wù)性事項(xiàng)辦理，制定本規(guī)定。

　　第二條  中國(guó)境內(nèi)醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人、已取得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證或者已辦理醫(yī)療器械生產(chǎn)備案的生產(chǎn)企業(yè)，可以向所在地藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)出具醫(yī)療器械出口銷售證明。

　　第三條  國(guó)家藥品監(jiān)督管理局指導(dǎo)全國(guó)醫(yī)療器械出口銷售證明管理工作。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的醫(yī)療器械出口銷售證明管理工作。

　　第四條  擬出口已在中國(guó)境內(nèi)注冊(cè)或者備案的醫(yī)療器械的，由醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人作為申請(qǐng)人，向申請(qǐng)人所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門或者其指定的負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門提交下列資料，申請(qǐng)出具《醫(yī)療器械出口銷售證明(I)》，證明該產(chǎn)品已準(zhǔn)許在中國(guó)境內(nèi)生產(chǎn)和銷售：

　　(一)醫(yī)療器械出口銷售證明申請(qǐng)表；

　　(二)醫(yī)療器械注冊(cè)證復(fù)印件或者產(chǎn)品備案憑證/備案編號(hào)告知書復(fù)印件；

　　(三)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證正、副本復(fù)印件或者生產(chǎn)備案憑證/備案編號(hào)告知書復(fù)印件(生產(chǎn)地址須與資料(二)中的生產(chǎn)地址一致)。

　　相關(guān)資料可以通過(guò)聯(lián)網(wǎng)核查的，無(wú)需申請(qǐng)人提供。

　　第五條  擬出口未在中國(guó)境內(nèi)注冊(cè)或者備案的醫(yī)療器械的，由擬出口產(chǎn)品的實(shí)際生產(chǎn)企業(yè)作為申請(qǐng)人，向申請(qǐng)人所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門或者其指定的負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門提交下列資料，申請(qǐng)出具《醫(yī)療器械出口銷售證明(II)》，證明該產(chǎn)品在中國(guó)境內(nèi)按照醫(yī)療器械管理但未在中國(guó)境內(nèi)注冊(cè)或者備案，該生產(chǎn)企業(yè)具有符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求的生產(chǎn)條件：

　　(一)醫(yī)療器械出口銷售證明申請(qǐng)表；

　　(二)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證正、副本復(fù)印件或者生產(chǎn)備案憑證/備案編號(hào)告知書復(fù)印件；

　　(三)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證或者生產(chǎn)備案憑證載明的生產(chǎn)范圍包含本類產(chǎn)品所在子目錄和一級(jí)產(chǎn)品類別的說(shuō)明；對(duì)于體外診斷試劑，還應(yīng)當(dāng)說(shuō)明擬出口的產(chǎn)品與所生產(chǎn)的產(chǎn)品具有相同的方法學(xué)；

　　(四)生產(chǎn)企業(yè)符合生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求的情況說(shuō)明或者佐證材料。

　　相關(guān)資料可以通過(guò)聯(lián)網(wǎng)核查的，無(wú)需申請(qǐng)人提供。

　　第六條  醫(yī)療器械出口銷售證明的中文編號(hào)方式為：X1藥監(jiān)械出X2X3號(hào)，英文編號(hào)方式為：No.MDX1X2X3。其中：X1在中文編號(hào)中為出具證明的部門所在省份的簡(jiǎn)稱，在英文編號(hào)中為出具證明的部門所在省份的二位字母碼；X2為出具證明的年份(4位)；X3為流水號(hào)(6位)。

　　第七條  醫(yī)療器械出口銷售證明有效日期不應(yīng)超過(guò)申報(bào)資料中企業(yè)提交的各類證件最先到達(dá)的截止日期。第一類醫(yī)療器械的出口銷售證明有效期不超過(guò)3年。

　　有效期屆滿或者出口銷售證明載明內(nèi)容發(fā)生變化的，應(yīng)當(dāng)重新申請(qǐng)。醫(yī)療器械注冊(cè)證或者產(chǎn)品備案、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證或者生產(chǎn)備案被依法吊銷、撤銷、注銷或者取消的，相應(yīng)的出口銷售證明應(yīng)當(dāng)自吊銷、撤銷、注銷或者取消之日起失效。

　　第八條  申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)誠(chéng)實(shí)守信，保證提交的資料真實(shí)、合法、準(zhǔn)確、完整和可追溯，保證所出口的產(chǎn)品符合進(jìn)口國(guó)家(地區(qū))的要求，并承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任。

　　申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)醫(yī)療器械出口質(zhì)量管理，落實(shí)質(zhì)量管理體系要求，建立并保存相關(guān)質(zhì)量管理文件和記錄、已辦理的出口銷售證明、包裝、產(chǎn)品說(shuō)明書和標(biāo)簽樣式、報(bào)關(guān)單、數(shù)量、產(chǎn)值、進(jìn)口國(guó)家(地區(qū))等相關(guān)資料，保證醫(yī)療器械出口過(guò)程可追溯。

　　第九條  出具證明的部門應(yīng)當(dāng)對(duì)申報(bào)資料的真實(shí)性、合法性、有效性以及生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范符合性情況進(jìn)行審核，必要時(shí)可以開展現(xiàn)場(chǎng)檢查。綜合評(píng)價(jià)認(rèn)為符合生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范等要求的，予以出具出口銷售證明；不符合生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范等要求的，不予出具。

　　出具證明的部門對(duì)申請(qǐng)人提交的相關(guān)資料進(jìn)行審查，具有下列情形之一的，不予出具出口銷售證明并說(shuō)明理由：

　　(一)列入市場(chǎng)監(jiān)督管理嚴(yán)重違法失信名單；

　　(二)提供虛假資料；

　　(三)違反醫(yī)療器械監(jiān)督管理相關(guān)規(guī)定，處于責(zé)令停產(chǎn)整改、涉案處理期間。

　　第十條  醫(yī)療器械出口銷售證明有效期屆滿前，申請(qǐng)人發(fā)現(xiàn)不再符合本規(guī)定相關(guān)出具證明條件的，應(yīng)當(dāng)主動(dòng)向出具證明的部門報(bào)告，出具證明的部門應(yīng)當(dāng)對(duì)已出具的出口銷售證明予以公示作廢。

　　藥品監(jiān)督管理部門在監(jiān)督管理過(guò)程中發(fā)現(xiàn)申請(qǐng)人存在第九條第二款所列情況，或者認(rèn)定其不再符合出具證明條件，或者發(fā)現(xiàn)提交的相關(guān)資料發(fā)生變化且影響到出口銷售證明載明內(nèi)容需要重新申請(qǐng)的，出具證明的部門應(yīng)當(dāng)對(duì)已出具的出口銷售證明予以公示作廢。

　　第十一條  申請(qǐng)人通過(guò)提供虛假資料或者采取其他欺騙手段騙取出口銷售證明，或者變?cè)臁卧斐隹阡N售證明的，出具證明的部門應(yīng)當(dāng)對(duì)已出具的出口銷售證明予以公示作廢，并在信用檔案中記錄，5年內(nèi)不再為其出具出口銷售證明。涉嫌違法犯罪的，依法移交相關(guān)部門處理。

　　第十二條  省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門可以依照本規(guī)定制定具體實(shí)施細(xì)則，明確工作程序、辦理時(shí)限和相關(guān)要求，按照附件格式出具醫(yī)療器械出口銷售證明，辦理時(shí)限最長(zhǎng)不超過(guò)20個(gè)工作日。辦理過(guò)程中，開展現(xiàn)場(chǎng)檢查以及企業(yè)整改時(shí)間不計(jì)入時(shí)限。鼓勵(lì)藥品監(jiān)督管理部門實(shí)行網(wǎng)上辦理。

　　第十三條  出口銷售證明的電子證明與紙質(zhì)證明具有同等效力。

　　第十四條  省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)將出口銷售證明信息在信息產(chǎn)生后7個(gè)工作日內(nèi)進(jìn)行公開，并在信息產(chǎn)生后15個(gè)工作日內(nèi)將其按照相關(guān)要求報(bào)送國(guó)家藥品監(jiān)督管理局信息中心。

　　第十五條  本規(guī)定自2026年5月1日起施行。2015年6月1日原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局《關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明管理規(guī)定的通告》(2015年第18號(hào))同時(shí)廢止。

　　附件：醫(yī)療器械出口銷售證明管理規(guī)定