中新網(wǎng)北京1月26日電 (記者 孫自法)一方面，早期肺癌多無癥狀，多數(shù)患者就診時已屬晚期；另一方面，肺部小結(jié)節(jié)大多為良性，讓不少人陷入“結(jié)節(jié)焦慮”，甚至出現(xiàn)過度診療。如何破解肺癌早期診斷的這一困境廣受關(guān)注。

　　中國科學院杭州醫(yī)學研究所1月26日向媒體通報，該所科研團隊主導研發(fā)的13種肺癌相關(guān)抗體檢測試劑盒(流式熒光免疫法)，已正式獲得國家藥監(jiān)局三類醫(yī)療器械注冊證，成為全球首個針對CT(計算機斷層掃描)發(fā)現(xiàn)肺結(jié)節(jié)(尤其是小結(jié)節(jié))良惡性鑒別的輔助診斷試劑盒，有望顯著提升肺癌早期診斷率。

　　“大海撈針”篩選出13種最優(yōu)組合

　　研發(fā)團隊介紹說，近年來，低劑量螺旋CT已成為肺癌高危人群(如吸煙者、有家族病史者)的常用篩查手段，由此帶來肺部“結(jié)節(jié)焦慮”的同時，更關(guān)鍵的問題是，低劑量螺旋CT難以區(qū)分小結(jié)節(jié)良惡性，需患者定期隨訪，但實際隨訪依從率普遍較低，部分研究顯示不足30%，導致很多早期病灶錯失干預(yù)時機。

　　中國科學院杭州醫(yī)學研究所研究員、中國科學院杭州醫(yī)學研究所附屬腫瘤醫(yī)院(浙江省腫瘤醫(yī)院)學術(shù)副院長胡海指出，解決肺結(jié)節(jié)良惡性鑒別診斷，是突破肺癌早診難題，降低肺癌死亡率的關(guān)鍵。

　　聚焦這一痛點，他領(lǐng)導項目團隊從2016年起鎖定腫瘤自身抗體檢測技術(shù)持續(xù)攻關(guān)研發(fā)，該技術(shù)能捕捉早期肺癌的“分子信號”，在癌細胞數(shù)量極少、病情隱匿時就能發(fā)出預(yù)警，非常適合早篩早診。

　　人體生物系統(tǒng)極為復(fù)雜，要精準找到肺癌特異性標志物如同“大海撈針”。研發(fā)團隊攻克多項技術(shù)難關(guān)，利用百萬級癌癥組織文庫和多模態(tài)高通量篩選技術(shù)，結(jié)合合成生物學方法，重組表達400余種肺癌早期關(guān)鍵蛋白，最終通過自主開發(fā)的液態(tài)懸浮芯片技術(shù)和人工智能算法，篩選出13種診斷性能最優(yōu)的標志物組合，其中8種為全新發(fā)現(xiàn)的標志物，遠超現(xiàn)有臨床應(yīng)用水平。

　　應(yīng)用優(yōu)勢獲多中心臨床試驗印證

　　為讓實驗室成果落地應(yīng)用，研發(fā)團隊還突破生產(chǎn)工藝瓶頸，通過定制化蛋白標簽設(shè)計、優(yōu)化緩沖液配方等創(chuàng)新，并攻克檢測干擾、批間差異大等問題。引入凍干工藝后，冷藏條件下，試劑盒產(chǎn)品貨架期延長至12個月，且所有核心原料均實現(xiàn)自主生產(chǎn)，保障了產(chǎn)能與穩(wěn)定性。

　　該試劑盒產(chǎn)品在武漢、廣州、北京等地多家醫(yī)院的權(quán)威機構(gòu)完成測試，多中心臨床試驗共納入1463例肺結(jié)節(jié)患者，其中肺癌病例794例，早期肺癌樣本占比達58.19%。數(shù)據(jù)顯示，其對早期肺癌的檢測靈敏度超過65%，準確度顯著優(yōu)于傳統(tǒng)腫瘤標志物。

　　這款試劑盒的臨床應(yīng)用優(yōu)勢也十分突出：僅需抽血2毫升即可完成檢測，避免了穿刺活檢的創(chuàng)傷和假陰性風險，尤其適合高齡或有基礎(chǔ)疾病的患者，能大幅提升隨訪依從性。對于CT表現(xiàn)不典型的小結(jié)節(jié)，輔以該試劑盒檢測，診斷準確率可提升至85%以上，還能降低隨訪成本。

　　“它將肺癌早診從‘看形態(tài)’推向‘查分子’，是中國肺癌早診領(lǐng)域的里程碑。”胡海表示，該試劑盒可與影像學診斷互補，未來有望推廣至基層醫(yī)院和體檢機構(gòu)，大幅提升高危人群篩查覆蓋率。這一技術(shù)突破不僅能緩解大眾“結(jié)節(jié)焦慮”，更能推動肺癌防治關(guān)口前移，為“健康中國2030”癌癥早篩戰(zhàn)略提供關(guān)鍵支撐。(完)